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步入式药品稳定性试验室

更新时间:2020-10-19

简要描述:

步入式药品稳定性试验室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定温度湿度环境空间,适用于制药企业对药品及新药的加速试验和长期试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的z佳选择方案。
其特点是根据用户现场环境进行尺寸定制,相比一般标准药品稳定试验箱,可*的利用实验室空间,以实现同一条件的大容量留样要求,定制的容积越大更能节省大量采购费用。

型号:点击量:112

步入式药品稳定性试验室

步入式药品稳定性试验室

 产品详情

温度范围(℃) 20-50   温度波动度(±0.5   温度偏差(℃)±1

湿度范围(%R.H50-90  湿度偏差(%R.H)±3  电源(VHz220/50    

产品特点

  • 产品外观及配件

库板:外壳为彩钢板,内壁: 304不锈钢 ;保温材料为硬质阻燃聚氨酯发泡

载物货架:SUS304不锈钢条设计货物架,立柱底部配有金属承重盘,每层承重100KG。

箱底部防滑板:箱底部铺设3MM厚压花铝板。

内腔:SUS304不锈钢

照明装置:设置有多个防潮吸顶照明灯。

箱体大门观察窗:多层钢化玻璃中空电阻膜加热方防霜玻璃.。

箱体大门:大门配带锁和带室内开门装置,防止操作者被误关在实验室里。

  • 电子数据记录
    采用日本*横河无纸记录仪完全满足FDA21CFRPART11中的权限管理,电子签名,审计追踪及数据安全防篡改。

记录数据加密保存,数据上可按权限进行数字签名。

记录仪内存500M,可通过SD卡导出电子数据,根据所选记录周期,大可支持3年以上数据存储。

3、温湿控制

空气调节方式:强制通风内循环平衡调温调湿
空气循环装置:鼓风风机系统
加热方式:电加热系统
加湿方法:电热蒸气加湿器

供水方式:自动循环供水系统,使用现场无特殊水电要求。

制冷方式:多套进口耐热型制冷压缩机组(其中一套辅助)

变频z利技术:多套进口变频制冷压缩机组(选配)

4、集中控制与远程监控

管理人员可以通过处于同一局域网中的电脑实时监控多台设备运行状态

5、安全保护

独立工作室超温保护

加湿系统断水保护

制冷压缩机过载保护

手机短信报警系统

邮件报警系统

6、节能静音智能

低能耗设计,减少使用成本

静音型设计,超低运行噪音

触摸屏显示,只管j确,更易操作

7、数据冗余

每一个箱体配置一组冗余监测传感器,对测得的数据进行校验,保证数据传输的正确性和完整性

通过内存和外存进行数据冗余,测量数据在任何情况下甚至是断电故障中丢失的可能性极低

8、触摸屏控制器

日本*议表+GX20触摸屏集中控制,精度和可靠性优异

操作界面集中于GX无纸记录仪触摸屏上,方便直观

整机操作均具有密码权限管理,所有操作(除电源总开关)均由痕迹记录可查。

药品批次相关信息可以通过触摸屏予以记录

9、制造和执行标准

步入式药品稳定性试验室是参照GB/T10586-2006湿热试验箱技术条件有关要求制造

满足2015年版《中国药典》,满足FDA、GMP、CGMP关于药品稳定性试验的相关要求,满足ICH指南中Q1A对照品稳定性试验的相关要求

除满足2015年版《中国药典》化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验,长期试验等项目外,用户也可按药品稳定性试验要求自行设置试验条件

10、设备优势

量身定制尺寸,*利用实验室空间,节省成本

80%核心部件*,可靠的质量保证

低能耗,节能环保

创新的加湿技术,保证加湿系统长期稳定运行

配置特选优质库板材质,保质轻量

更优化的空间利用率,可配置不同层数的货架,货架层距可按需求灵活调整

安全完善的保护功能:大门配备钥匙锁具有防反锁功能,保证使用人员安全

提供完善符合标准要求的IQ,OQ验证文件及服务,保证设备z佳性能

可满足FDA21CFR Part11,助力众多客户成功通过FDA认证

制冷压缩机风机可外置,不占用房间空间,无须额外配备空调

产品参数

型号

SHH-XXXXX-SD

温度范围(

20-50

温度波动度(

±0.5

温度偏差(

±1

湿度范围(%R.H)

50-90

湿度偏差(%R.H)

±3

电源(V/Hz)

220/50

安装功率(W)

1000

内胆尺寸(mm)

根据需求定制

外形尺寸(mm)

根据需求定制

设备使用条件:环境温度:5-35℃;环境湿度:≤85%R.H

质保一年,终身维修

提供符合标准的IQ/OQ验证方案文件和 执行服务

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